GMP外しの宝石箱や

ジェネリック医薬品メーカーにとんでもない会社が現れた。小林化工だ。皮膚病用飲み薬に睡眠導入剤を混入させ、２００人以上に健康被害を及ぼした。この会社は製造・品質管理が極めて杜撰だ。医薬品メーカーにはGMPという品質管理が義務付けられ、審査に通らなければGMPを得ることは出来ない。ところが、小林化工は、GMPを尽く逸脱した。２人作業を１人で実施、原料の継ぎ足し、立ち入り調査用に虚偽の記録を作成、品質試験の結果をねつ造、経営陣らが４０年間も法令違反を黙認等々、まさにGMP外しの宝石箱や。日本ジェネリック製薬協会は小林化工を除名処分にしたが、福井県が出した業務停止命令はたったの１１６日間。永遠に業務を出来ない処分が必要だったと思う。更にGMPに決められた通り品質管理がなされているかを審査するPMDA医薬品医療機器総合機構は一体何を審査していたのだろう。福井県もPMDAも甘過ぎる。その甘さが小林化工の甘さを誘発したとも言えそうだ。